3月6日

由廈門(mén)大學(xué)研發(fā)團(tuán)隊(duì)

與我市企業(yè)聯(lián)合研制的

新型冠狀病毒抗體檢測(cè)試劑盒

通過(guò)了國(guó)家藥監(jiān)局應(yīng)急審批

在得知該產(chǎn)品已獲注冊(cè)批準(zhǔn)后，市市場(chǎng)監(jiān)督管理局立即啟動(dòng)應(yīng)急審批通道，馬上為企業(yè)辦理了生產(chǎn)許可證，保障第一時(shí)間能夠投入生產(chǎn)。

特區(qū)新聞廣場(chǎng)

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8萬(wàn)人份檢測(cè)試劑盒

將送往武漢

今天上午，在廈門(mén)萬(wàn)泰凱瑞生物技術(shù)有限公司的生產(chǎn)車(chē)間里，市場(chǎng)監(jiān)管工作人員，正在查看新型冠狀病毒抗體檢測(cè)試劑盒的生產(chǎn)流程。

按照今天的計(jì)劃

將生產(chǎn)8萬(wàn)人份的檢測(cè)試劑盒

并會(huì)送往武漢用于臨床診斷

企業(yè)負(fù)責(zé)人表示

能夠這么快獲批并拿到生產(chǎn)許可證

市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)的幫助很大

孫旭東

廈門(mén)萬(wàn)泰凱瑞生物技術(shù)有限公司總經(jīng)理

這個(gè)生產(chǎn)許可證拿的是非常快的，超出了這種正常速度的很多倍，其實(shí)廈門(mén)的市場(chǎng)監(jiān)督管理局包括省局，其實(shí)一直以來(lái)給我們企業(yè)的支持都是比較大，他們的服務(wù)意識(shí)也是很強(qiáng)的。

市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)靠前服務(wù)

助力檢測(cè)試劑盒上市

據(jù)了解，在前期組織企業(yè)

復(fù)工復(fù)產(chǎn)過(guò)程中

市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)就積極指導(dǎo)

這家企業(yè)注冊(cè)申報(bào)

 新型冠狀病毒檢測(cè)試劑盒

3月2日，在接到省藥監(jiān)局注冊(cè)體系核查函后，立即組織三名省級(jí)檢查員，第一時(shí)間赴企業(yè)開(kāi)展核查，僅用一天半時(shí)間就在不降低標(biāo)準(zhǔn)的情況下，完成了體外診斷試劑現(xiàn)場(chǎng)核查記錄，并提前半天將檢查報(bào)告報(bào)送省藥監(jiān)局審評(píng)中心。

在得知國(guó)家藥監(jiān)局

公告該產(chǎn)品已獲注冊(cè)批準(zhǔn)后

市市場(chǎng)監(jiān)督管理局

又立即啟動(dòng)了應(yīng)急審批通道

從3月2日開(kāi)始

產(chǎn)品注冊(cè)體系現(xiàn)場(chǎng)核查

到企業(yè)獲得生產(chǎn)許可證

只用了6天時(shí)間

何清杭

廈門(mén)市市場(chǎng)監(jiān)督管理局醫(yī)療器械安全監(jiān)督管理處處長(zhǎng)

注冊(cè)證取得以后，生產(chǎn)許可證就是要把這個(gè)注冊(cè)證的產(chǎn)品，添加到生產(chǎn)許可范圍內(nèi)，我們當(dāng)天受理以后，就啟動(dòng)了快速審批通道，按照標(biāo)準(zhǔn)不變，程序不減，審批加快，當(dāng)天就給他發(fā)放了生產(chǎn)許可證。

據(jù)了解，該試劑盒是

我省第一家取得注冊(cè)證的

新型冠狀病毒檢測(cè)試劑

也是全國(guó)第一家采用

雙抗原夾心法

檢測(cè)新型冠狀病毒的獲證企業(yè)！

新聞多看點(diǎn)

32個(gè)應(yīng)急攻關(guān)項(xiàng)目助力疫情防控

新冠疫情發(fā)生以來(lái)，我市一手抓科研攻關(guān)，與疫情賽跑，一手抓企業(yè)復(fù)工復(fù)產(chǎn)，各級(jí)各部門(mén)紛紛推出“政策加油包”，拿出真金白銀助力生物醫(yī)藥領(lǐng)域等高科技企業(yè)發(fā)展，奮力奪取疫情防控和經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展“雙勝利”。

主攻腫瘤精準(zhǔn)檢測(cè)試劑的艾德生物，企業(yè)僅用了一周時(shí)間，就研制出新型冠狀病毒核酸檢測(cè)試劑盒。

目前，這款試劑盒正在申請(qǐng)

進(jìn)入國(guó)家藥監(jiān)局

為此次疫情開(kāi)辟的

應(yīng)急審批通道

疫情防控期間，我市開(kāi)通了立項(xiàng)“直通車(chē)”，圍繞新型冠狀病毒的快速檢測(cè)、疫苗、防護(hù)等方面，先后組織兩批共32個(gè)應(yīng)急攻關(guān)項(xiàng)目，安排了1085萬(wàn)元資金給予扶持。